2026年07月28日
介绍
共聚维酮VA64（CAS：25086-89-9）是乙烯基吡咯烷酮 - 乙酸乙烯酯共聚物。由乙烯基吡咯烷酮（PVP）与乙酸乙烯酯（VA）以约 6:4 的质量比共聚形成的水溶性高分子共聚物，兼具聚乙烯吡咯烷酮的强亲水性、成膜性与聚乙酸乙烯酯的柔韧性和粘附性，常作为药用辅料广泛应用于片剂黏合剂、薄膜包衣材料及无定形固体分散体载体。博爱新开源推出的聚维酮系列产品，KoVidone® VA64全面对标国际品质、多维度的备案覆盖和稳定的供应能力，成为制药企业的优选伙伴！
直接压片工艺凭借工序精简、能耗低、物料稳定性好等优势，成为现代固体制剂研发与量产的主流工艺，而干粘合剂的选型，是决定直压片剂硬度、脱模稳定性、脆碎度及量产良率的核心关键。共聚维酮VA64凭借优异的塑性形变能力、干粘结性能与粉体适配性，是直压处方中应用最广泛的功能性辅料之一，可显著改善粉体压缩成型能力，有效弥补原料可压性不足的缺陷，明显提升片剂机械强度，降低脆碎度，改善片剂整体质量。
本研究选用两个厂家的共聚维酮VA64、VA64Fine作为粘合剂，以乳糖、微晶纤维素作为填充剂，进行直接压片，对比不同主压下硬度变化趋势表征其可压性，为制剂研发人员精准选型、优化直压处方配比与量产工艺提供真实、可落地的数据参考。
实验方法
片剂制备
分别以乳糖和MCC作为填充剂，加入2%、4%、6%不同比例的VA64、VA64Fine，使用三维混合机混合34rpm 5min后，加入0.5%的硬脂酸镁，混合34rpm 2min，即得直压处方。使用10mm浅凹圆形冲头，片重350mg，分别进行主压5KN、10KN、15KN下进行压片，测定片子基本性质、硬度、脆碎度等。
粉体流动性测试
使用PT-X粉体性质测定仪，测试处方中MCC、乳糖与VA64 、VA64Fine混合后休止角、崩溃角、差角。
结果与讨论
不同厂家VA64产品可压性比较
由不同厂家不同比例VA64产品与Lactose压片结果见图1，NKY-VA64 的粘结成型力更出彩，同等添加比例、同样压片力度下做出来的片子硬度更高，想要高硬度片剂时，它能减少粘合剂用量、降低压片机负荷；同时它最大的生产亮点是出片阻力更低，粉体和模具摩擦小，高速压片时不容易粘冲、划片，对连续化量产更友好。而 Sample B-VA64 在片剂耐磨损上更占优，片子脆碎度数值相对更低，药片转运、分装过程不容易掉粉碎裂，对外观品相、成品损耗管控要求高的产品更适配。
图1 a以乳糖作为填充剂，加入不同厂家不同比例VA64后可压性对比；图1b 出片力对比；图1c 脆碎度对比
不同厂家共聚维酮细粉VA64Fine产品处方粉体流动性测试
由不同厂家不同比例VA64Fine产品处方流动性结果见图2，以MCC为填充剂的处方中，整体休止角位于40.5-44.9°之间，粉体流动性中等，满足常规压片工艺要求，随着加入比例增加，NKY产品加入量为6%时流动性最佳，Sample B产品加入量为4%时流动性最佳。以Lactose为填充剂的处方中，整体休止角位于32.8-35.6之间，粉体流动性良好，随着加入比例增加，休止角有逐渐增大趋势。
图2a是以MCC作为填充剂，加入不同厂家不同比例VA64Fine后休止角数据
图2b是以乳糖作为填充剂，加入不同厂家不同比例VA64 Fine后休止角数据
不同厂家共聚维酮细粉VA64Fine 可压性对比
由不同厂家不同比例VA64Fine产品与Lactose压片结果见图3：NKY-VA64 Fine 与 Sample B-VA64 Fine 均拥有优秀干粘结能力，在 2%~6% 添加范围内均可稳定压片，硬度、出片力、脆碎度均能满足工业化片剂生产需求，整体成型性能区间相近，仅性能侧重点略有区分。Sample B-VA64 Fine 在片剂抗磨损、低脆碎度上更具优势，适配低速高端片剂产线；NKY-VA64 Fine 脱模阻力稳定可控，更适配中高速连续化超细粉压片生产，工艺兼容性更强，小幅调整处方配比即可轻松匹配各类片剂质量标准，是VA64Fine直接压片的高性价比粘合剂选择。
图3a
图3b 图3c
图3a以乳糖作为填充剂，加入不同厂家不同比例VA64Fine后进行可压性对比；图3b出片力对比；图3c脆碎度对比。
由不同厂家不同比例VA64Fine产品与MCC压片结果见图4，Sample B-VA64 Fine 在片剂粘结强度上略有优势，同等工艺可制备更高硬度药片，适合低速生产、对片剂硬度指标要求严苛的产品；NKY-VA64 Fine 则在工业化连续生产层面展现核心竞争力：整套压力与配比区间内出片阻力全程更低，粉体与模具摩擦更小，高速旋转压片过程中可显著减少粘冲、药片边缘划伤、模具损耗等常见工艺问题，大幅降低产线故障频次，工艺容错性更强。同时依托 MCC102 自身的高内聚性能，NKY-VA64 Fine 制备的片剂脆碎度与Sample-B无明显差异，转运分装几乎无掉粉、裂片损耗，完全满足药典质量标准。
图4a
图4b 图4c
图4a以MCCPH102作为填充剂，加入不同厂家不同比例VA64Fine后进行可压性对比;图4b出片力对比；图4c脆碎度对比。
共聚维酮VA64与VA64 Fine产品可压性对比
将不同比例NKY VA64、VA64Fine与Lactose压片，进行可压性对比，见图5，同等主压压力与添加比例条件下，VA64 Fine 细粉规格制得片剂硬度整体高于同添加量的常规 VA64，细粉比表面积更大，颗粒间粘结接触点更多，粘结强化效果更突出，成型能力更优，相同添加比例与压制压力下，细粉型 VA64 Fine 成型优势突出，可制得硬度更高、脆碎度更低、脱模阻力更小的片剂。
图5a
图5b 图5c
图5a以乳糖作为填充剂，加入NKY 不同比例VA64、VA64Fine后进行可压性对比;图5b出片力对比，图5c脆碎度对比。
将Sample B VA64、VA64Fine不同加入量、不同比例进行可压性对比，见图6，粒径细化可全方位提升辅料成型性能，同等配比与压片力下 VA64 Fine 制备片剂硬度更高、脱模出片阻力更低，全压力梯度脆碎度均远优于常规粒度，能有效减少高速生产粘冲、药片磨损破碎问题。
图6a
图6b 图6c
图6以乳糖作为填充剂，加入Sample B 不同比例VA64、VA64Fine后进行可压性对比；图6b出片力对比；图6c脆碎度对比。
结论
由不同厂家不同比例VA64进行不同主压直接压片实验，发现Sample B、NKY两者相差不大，整体NKY产品可压性更好；
由不同厂家不同比例VA64Fine产品处方流动性结果可见：以MCC为填充剂的处方中，粉体流动性中等，满足常规压片工艺要求，随着加入比例增加，NKY产品加入量为6%时流动性最佳，Sample B产品加入量为4%时流动性最佳。以Lactose为填充剂的处方中，粉体流动性良好，随着加入比例增加，休止角虽有逐渐增大趋势，但整体流动性满足压片需求。
由不同厂家不同比例VA64Fine产品与Lactose压片结果可见：整体处方可压性较好，两厂家相差不大，Sample B 产品的脱模性优势较为显著，中高主压下两个厂家产品脆碎度方面均表现良好。
由不同厂家不同比例VA64Fine产品与MCC压片结果可见：Sample B产品硬度随添加比例升高显著提升，但出片力随比例升高呈急剧上升趋势，表明 Sample B 产品对可压性的增益效应显著，但高添加量会对润滑体系产生不利影响。NKY 产品硬度随添加比例升高呈缓慢上升趋势，整体增幅有限，对可压性的提升作用弱于 Sample B 产品；出片力随比例升高温和上升，脱模性能更稳定。
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作者丨刘知亦
编辑丨豆云龙
审阅丨张美娜
关于新开源
博爱新开源医疗科技集团股份有限公司，(简称：新开源NKY）是一家中国创业板上市公司，股票代码：300109。公司两大业务板块为精准医疗和精细化工。精准医疗业务包括以基因测序为主要技术平台的分子诊断、病理检测及科研服务。精细化工方面，新开源是世界领先的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列产品厂家之一，在全球产业格局中占重要地位。作为一个控股平台，新开源旗下有多家子公司，主要包括博爱新开源制药有限公司、上海新开源精准医疗有限公司、武汉呵尔医疗科技发展有限公司、长沙三济生物科技有限公司、晶能生物技术（上海）有限公司、苏州东胜兴业科学仪器有限公司等。
公司主要业务包括精准医疗和精细化工。精准医疗业务的主要产品/服务有：以基因测序为主要技术平台的肿瘤早期筛查、妇女疾病的分子诊断、个体化医疗服务等。精细化工业务的主要生产产品有：聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列以及相关中间体、乙烯基甲醚/马来酸酐共聚物（PVM/MA，欧瑞姿）以及相关中间体、口腔护理相关系列等。
新开源立足于健康护理产品生产和精准医疗服务，以可持续发展为宗旨，将企业发展与社会共赢结合起来，身怀博爱理念，精研技术质量，服务普罗大众，创造美好生活。
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